江蘇西宏生物醫藥有限公司（“西宏醫藥”）與康哲藥業控股有限公司（“康哲藥業”）共同宣布，其產品注射用聚左旋乳酸微球填充劑（“產品”）的三類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20253131356）于2025年07月10日正式獲得中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）注冊批準，此次獲批是西宏醫藥再生醫學材料研發產業化的重要里程碑，公司將持續深耕該領域，推動創新發展。
麗真然®--注射用聚左旋乳酸微球填充劑
麗真然®獲批用于注射到鼻唇溝部位真皮深層及皮下淺層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋，其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一種生物相容性高、可完全降解的高分子再生材料，在微整形、運動醫學、神經外科等領域廣泛應用，安全性和有效性均已得到驗證。產品注射后PLLA逐漸降解，有效刺激人體自身膠原蛋白再生，以達到年輕化的功效；此外，麗真然®采用專利微球制備工藝，所得微球規則均一，皮下分布更均勻，臨床應用表現較為優異。
近年來，我國消費者對安全、自然、個性化抗衰解決方案的需求日益增加，技術進步疊加產品創新迭代使再生類產品市場展現出強勁的增長韌性。根據頭豹研究院行業報告，2023年中國微整注射產品市場規模達212億元，預計2028年將增加至653億元，期間年復合增長率為25.3%[1]；其中，再生抗衰類是所有材料中增速最快的細分市場，期間年復合增速為38.2%，遠超同期總體市場及其他材料市場增速[1]。
西宏醫藥總經理張天明先生表示：“本次獲批是東方妍美（成都）生物技術股份有限公司（“東方妍美”）及西宏醫藥持續深耕再生醫學材料領域的重要里程碑。基于產品的商業化需求，我們與戰略合作伙伴康哲藥業達成獨占許可協議，由其負責產品在大中華區內推廣、銷售及商業化。通過與康哲藥業等市場關鍵參與者的深度合作，我們得以更專注于技術創新與產品質量優化。我們將堅持以研發創新為中心，持續強化前沿技術平臺建設，以提升我們在聚合物材料及再生生物材料的研發、改性及制備能力，不斷開發高質量產品滿足更多市場需求。”
康哲藥業相關業務負責人熊雅芳女士表示：“麗真然®核心成分為PLLA，可作用于皮膚多個層次，進行輕量填充和肌膚煥活，幫助消費者恢復年輕態。麗真然®的獲批，開啟了康哲藥業在微球刺激類再生產品的新篇章，并與在售注射用修飾透明質酸鈉凝膠，以及在研注射用聚己內酯微球填充劑，注射用羥基磷灰石微球填充劑和脫細胞基質植入劑共同豐富并完善微整注射主流產品矩陣。未來可利用我們產品組合中各類材料的優勢屬性，協同打造全面而科學的面部解決方案，精準覆蓋消費者多元需求；同時，依托康哲藥業在相關領域豐富的渠道資源，使優質再生類產品早日惠及更多消費者。”
關于西宏醫藥
西宏醫藥成立于2016年，系東方妍美的全資子公司。東方妍美是一家主要從事再生醫學醫療器械及特醫食品研發、生產及商業化的醫療健康企業。公司專注于再生醫學材料的開發、轉化與應用，以及特醫食品（尤其是特定全營養配方食品）的研發。
西宏醫藥的生產基地參考中國GMP標準、歐盟MDR標準及美國FDA醫療器械標準，并遵循特醫食品食品安全國家標準(GB 29923-2023)設計。其再生醫學醫療器械生產車間，綜合年產能可達1,000萬劑，是國內最大的再生醫學材料生產線之一。同時，該生產基地的微流控生產線已于近期投產，是國內再生醫學領域首批啟動微流控生產線運營的企業之一。
東方妍美持續深耕再生醫學材料領域，積極推進前沿技術研究并開拓應用場景，策略性地探索及開發再生生物材料，已累積包括聚合物材料及再生生物材料的研發、改性及制備以及微球的研發及制備在內的多項關鍵技術，具備將再生醫學材料技術轉化為符合市場需求的成熟產品的能力。依托研發與技術轉化方面的深厚積累，以及商業化規模的制造能力，公司將長期致力于為醫療健康產業提供高質量的產品解決方案。
關于康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，其中皮膚健康業務已成為該細分領域的龍頭企業，帶來專科規模效率。同時，康哲藥業持續深化東南亞及中東區域業務發展，助力高質量持續健康發展。
參考文獻
1． 頭豹研究院. 2025年中國醫美再生抗衰注射劑行業概覽. 2025年4月23日. https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
西宏醫藥免責與前瞻性聲明
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康哲藥業免責與前瞻性聲明
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