許多朋友在接觸特醫(yī)食品之初，會把它等同于腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。實際上，盡管兩者在臨床應(yīng)用上確實有“交叉重疊”的部分，但卻有著完全不同的“身份體系”。下面就跟大家一起來分析對比，特醫(yī)食品和腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的相同點與不同點。
PART1 特醫(yī)食品vs腸內(nèi)營養(yǎng)制劑相同點
01.臨床價值
作為營養(yǎng)補充劑，兩者的臨床價值均在于，為特定人群的患病期、治療期、康復(fù)期等階段提供精準(zhǔn)的營養(yǎng)支持。
02.劑型形態(tài)
以粉劑、乳劑、液體制劑為多見。
03.補充途徑
均可口服、可管飼。
PART2 特醫(yī)食品vs腸內(nèi)營養(yǎng)制劑不同點
1.定義不同
特醫(yī)食品，全稱是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，又名腸內(nèi)營養(yǎng)藥，是指應(yīng)用于臨床腸內(nèi)營養(yǎng)支持的各種產(chǎn)品的統(tǒng)稱，其營養(yǎng)成分主要包括平衡的各種蛋白質(zhì)、氨基酸、糖類、脂肪類、維生素、礦物質(zhì)、膳食纖維等，通常營養(yǎng)成分相對齊全。
2.注冊管理方式不同
特醫(yī)食品屬于食品，按照《食品安全法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其相關(guān)配套文件進行注冊管理；僅特定疾病全營養(yǎng)配方食品需進行臨床試驗。
腸內(nèi)營養(yǎng)制劑按照藥品進行注冊管理，必須進行臨床試驗。
3.批準(zhǔn)文號不同
特醫(yī)食品批準(zhǔn)字號為“國食注字”。
腸內(nèi)營養(yǎng)制劑批準(zhǔn)字號為“國藥準(zhǔn)字”。
4.細分類別不同
按照適用對象的年齡段來分，特醫(yī)食品可以為：?特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（0-12個月人群）；?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上人群）。
而針對1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品又可以分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品3大類。
腸內(nèi)營養(yǎng)制劑按蛋白質(zhì)類型，可分為整蛋白型、短肽型、氨基酸型；按是否含膳食纖維，可分為纖維型和無纖維型；按適用疾病類型，可分為普通型、糖尿病型、腫瘤型、高能量型等。
5.流通渠道不同
特醫(yī)食品的流通渠道包括藥店、醫(yī)院、康復(fù)中心、商超、電商平臺等，其中特定疾病全營養(yǎng)配方食品需處方購買，且不能進行網(wǎng)絡(luò)銷售。
腸內(nèi)營養(yǎng)制劑主要在醫(yī)院及藥店流通，需處方購買。
6.支付方式不同
當(dāng)前僅苯丙酮尿癥(PKU)患者所用的氨基酸代謝障礙類配方食品納入醫(yī)保報銷，其他特醫(yī)食品均為個人支付；
《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》規(guī)定，經(jīng)營養(yǎng)風(fēng)險篩查，明確具有營養(yǎng)風(fēng)險，且應(yīng)為不能經(jīng)飲食補充足夠營養(yǎng)的參保患者，可使用醫(yī)保支付目錄指定的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。
早在1942年，我國首次引入腸內(nèi)營養(yǎng)制劑用于治療兒童腸道疾病，隨后，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一直以“藥品”的身份在國內(nèi)流通。
盡管2016年CFDA第24號令頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》明確了“特醫(yī)食品”的“食品”身份，但為了確保之前已有的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在市場上的正常流通，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑目前依舊作為藥品在臨床上應(yīng)用，因此有人說，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑是“擁有國藥準(zhǔn)字的特醫(yī)食品”。
相比較之下，特醫(yī)食品擁有一套獨立于藥品的體系，加之當(dāng)前我國特醫(yī)食品處于不斷發(fā)展壯大的階段，對于目前尚未涵蓋的品類，未來將根據(jù)患者需求、臨床證實、科研成果等，在充分論證的基礎(chǔ)上不斷拓展，以更豐富的產(chǎn)品類型，滿足更多疾病人群的特殊營養(yǎng)需求。